Оформление сертификата ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Международная организация по стандартизации на основе требований ISO 9001 разработала стандарты для здравоохранения. В перечень основных стандартов входит ISO 15378:2017, на его основе разработан отечественный аналог ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Документ предназначен для организаций, занимающихся разработкой, производством и поставками материалов для внутренней упаковки медицинских изделий.

Порядок прохождения сертификации за 1-5 дней в Иркутске:

1
Консультация и получение скан-копий документов
Консультация и получение скан-копий документов
2
Проверка компании и внесение в реестр
Проверка компании и внесение в реестр
3
Заключение договора и оплата
Заключение договора и оплата
4
Отправка скан-копий сертификатов
Отправка скан-копий сертификатов
5
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса
Сертификат соответсвия Разрешение на применение знака соответствия Сертификат соответствия эксперта-аудитора Приложение 1

В стоимость включено

  • Персональный эксперт
  • Внесение в Единый реестр
  • Сертификат соответствия
  • Сертификаты на сотрудников организации
  • Разрешение на применение знака соответствия
  • Дальнейшее юридическое сопровождение
  • Доставка курьером до вашего офиса
Цена: 20 000 руб. 14 900 руб.
Сроки: 1-5 дней
Аккредитация организации «НОПСС» в Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03
Мы зарегистрированы в государственном реестре

Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03.

Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.

Сертификация от органа РОСАККРЕДИТАЦИИ

Организация «НОПСС» является не только владельцем собственной системы сертификации «НОПСС», но и представителем органа по сертификации СДС «Элмас».

Зарегистрирован в едином реестре Федеральной службе по аккредитации за номером РОСС RU.0001.12ФК14.

Требования к сертификату от заказчика, тендерной комиссии и СРО

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

  • Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
  • Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
  • В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Список необходимых документов:

Для получения сертификации
ИНН
ОГРН
1-3 страницы устава
Карта организации

Наш менеджер ответит на все вопросы

Оставьте свой номер и наши менеджеры в Иркутске ответят на все ваши вопросы

Преимущества прохождения сертификации в нашей организации

Прохождение сертификации за 1 день
Упрощенная сертификация за 1-5 дней
Курьерская доставка до офиса
Курьерская доставка до офиса
Внесение в реестр
Внесение в реестр
Прохождение любых проверок
Прохождение любых проверок
Работаем по всей России и странам СНГ
Работаем по всей России и странам СНГ
Значение стандартов ИСО для упаковочной промышленности

Значение стандартов ИСО для упаковочной промышленности

ISO 15378:2017 – это объединение ISO 9001:2015 и принципов GMP, широко используемое в фармацевтической сфере. ISO 15378:2017 стандартизирует принципы и параметры оценки качества медицинского обслуживания. Обозначенные в стандарте правила и нормы обязательны для исполнения фармацевтическими предприятиями, изготовителями медицинской техники, компаниями, осуществляющими обслуживание медицинской техники, а также изготовителями медицинских изделий классов потенциального риска 2a, 2б, 3.

Документ распространяется на следующие операции:

  • проектирование, изготовление, обслуживание, монтаж, хранение, утилизация медицинской техники;
  • изготовление, упаковка, стерилизация, транспортировка медицинских изделий.

Чтобы получить сертификат ISO 15378:2017, соискатели должны подтвердить наличие:

  • лицензий;
  • средств измерения;
  • регистрационных удостоверений на медтехнику;
  • нормативной и технической документации;
  • внедренной системы менеджмента качества на предприятии, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
  • сотрудников, имеющих высшее и среднее техническое образование, стаж работы не менее 3 лет.

Выданные ранние лицензии действительны до 31.12.2023, потом они должны быть обновлены.

Наша команда

Михаил Быков
Михаил Быков
Заместитель генерального директора
Роман Денисов
Роман Денисов
Эксперт отдела регистрации СДС
Станислав Романов
Станислав Романов
Эксперт отдела лицензирования
Анастасия Петрова
Анастасия Петрова
Эксперт отдела сертификации
Ирина Лебедева
Ирина Лебедева
Эксперт отдела НРС
Екатерина Градова
Екатерина Градова
Эксперт отдела обучения и развития

Наши партнеры

Наши кейсы

Отзывы о нашей организации

Получение сертификата ИСО 15378:2017 в Иркутске

Получение сертификата ИСО 15378:2017 в Иркутске

Деятельность в соответствии с требованием этого документа помогает компаниям, осуществляющим упаковку медицинских препаратов, избежать загрязнения препаратов, гарантировать безопасность и долговечность упаковки. Орган по сертификации НОПСС оказывает услуги по получению сертификата ИСО 15378:2017 предприятиям в Иркутске и по всей Иркутской области.

Внедрение ISO 15378:2017 позволяет добиться следующих результатов:

  • повышение качества управления;
  • снижение рисков выпуска бракованной продукции;
  • рост эффективности работы компании;
  • улучшение имиджа предприятия;
  • успешное прохождение проверок;
  • выход на зарубежные рынки;
  • участие в государственных закупках и тендерах.

Получение сертификата свидетельствует о внедрении эффективной системы менеджмента, повышает конкурентоспособность, уровень доверия со стороны партнёров и заказчиков.

Этапы оформления сертификата:

  • консультации с экспертами;
  • заключение договора, оплата;
  • анализ документов;
  • сертификационный аудит на практике;
  • внесение данных в единый реестр;
  • доставка сертификата курьерской службой в офис.

Организация работает без посредников, в течение 1-5 дней за доступную стоимость вы получите ISO 15378:2017, документы об аттестации сотрудников, разрешение на использование товарного знака. Предлагаем выгодные условия, стоимость получения сертификата ниже, чем в большинстве других компаний. Минимальная цена сертификации – 12 900 руб. Гарантируем дальнейшее юридическое сопровождение, окажем помощь при прохождении проверок.

Напишите нам

Мы ответим на все интересующие Вас вопросы

Карта проезда