Содержание национального стандарта ГОСТ Р 57451-2017

Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 «Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций». Действие документа распространяется на официально признанные  аудиторские организации, которые проводят проверки изготовителей медицинских изделий.

Требования к персоналу, участвующему в аудитах:

  • определение знаний, навыков и их качественных признаков;
  • критерии различных степеней компетентности на основе функций в деятельности по проведению аудита и принятия решения по результатам аудита;
  • оказание помощи в оценивании и развитии;
  • обеспечение основы для определения потребностей в подготовке.

Порядок прохождения сертификации за 1-5 дней в Иркутске:

1
Консультация и получение скан-копий документов
2
Проверка компании и внесение в реестр
3
Заключение договора и оплата
4
Отправка скан-копий сертификатов
5
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса

В стоимость включено

  • Персональный эксперт
  • Внесение в Единый реестр
  • Сертификат соответствия
  • Сертификаты на сотрудников организации
  • Разрешение на применение знака соответствия
  • Дальнейшее юридическое сопровождение
  • Доставка курьером до вашего офиса
Цена: 20 000 руб. 14 900 руб.
Сроки: 1-5 дней
Мы зарегистрированы в государственном реестре

Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03.

Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.

Требования к сертификату от заказчика, тендерной комиссии и СРО

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

  • Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
  • Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
  • В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Список необходимых документов:

Для получения сертификации
ИНН
ОГРН
1-3 страницы устава
Карта организации

Наш менеджер ответит на все вопросы

Оставьте свой номер и наши менеджеры в Иркутске ответят на все ваши вопросы

Преимущества прохождения сертификации в нашей организации

Прохождение сертификации за 1 день
Упрощенная сертификация за 1-5 дней
Курьерская доставка до офиса
Курьерская доставка до офиса
Внесение в реестр
Внесение в реестр
Прохождение любых проверок
Прохождение любых проверок
Работаем по всей России и странам СНГ
Работаем по всей России и странам СНГ

Безопасность медицинских изделий

К медицинским изделиям относят инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Они предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса:

  • 1 класс – медицинские изделия с низкой степенью риска – некоторые инструменты, весы, микроскопы;
  • 2а – со средней степенью риска – ультразвуковая техника, физиотерапевтическое оборудование;
  • 2б – с повышенной степенью – оборудование, используемое для введения медицинских препаратов, анестезии;
  • 3 – с высокой степенью риска – клапаны сердца искусственные, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа.

От безопасности медицинских изделий зависит здоровье, работоспособность, качество жизни людей. Несколько государственных законов определяют меры по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий, в том числе и ГОСТ Р 57451-2017.

Наша команда

Михаил Быков
Михаил Быков
Заместитель генерального директора
Роман Денисов
Роман Денисов
Эксперт отдела регистрации СДС
Станислав Романов
Станислав Романов
Эксперт отдела лицензирования
Анастасия Петрова
Анастасия Петрова
Эксперт отдела сертификации
Ирина Лебедева
Ирина Лебедева
Эксперт отдела НРС
Екатерина Градова
Екатерина Градова
Эксперт отдела обучения и развития

Наши партнеры

Наши кейсы

Отзывы о нашей организации

Цели и задачи внедрения стандарта

Следование стандарту и выполнение его требований помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения.

Функции аудиторской организации:

  • анализ заявки изготовителя для определения требований к квалификации группы аудиторов, выбору членов группы и определения продолжительности аудита;
  • оценивание системы менеджмента качества;
  • оценивание технологий, связанных с продукцией/процессами;
  • оценивание технической документации;
  • оценивание регулирующих требований;
  • одобрение результатов.

Ответственность аудиторской организации заключается в сборе и сохранении свидетельств, подтверждающих, что персонал, участвующий в аудиторской деятельности, отвечает установленным требованиям к компетентности, содержащимся в настоящем стандарте.

Напишите нам

Мы ответим на все интересующие Вас вопросы

Требования к персоналу, участвующим в проведении аудита

К членам аудиторской организация ГОСТ Р 57451-2017 предъявляет ряд требований, касающихся:

  • первоначального образования, необходимо наличие диплома университета или института со специализацией в медицине, естественных науках, инженерном деле;
  • достаточного приобретённого опыта работы по специальности;
  • компетентности – базовой, функциональной, технической;
  • прохождения новых видов подготовки и переподготовки для поддержания компетентности.
Ответим на все Ваши вопросы
Или звоните по номеру 8 (800) 200 95 11
Звонок бесплатный

Как оформить аудиторские документы

Заниматься аудиторской деятельностью имеет право физическое лицо, получившее специальный сертификат, подтверждающий его квалификацию. Претендовать на получение лицензии может человек, имеющий диплом о наличии высшего образования, опыт работы, регулярно повышающий свою квалификацию.

Квалификационный аттестат аудитора выдаёт СРО аудиторов, если кандидат выполнил несколько условий:

  • сдал квалификационный экзамен;
  • имеет достаточный стаж работы;
  • имеет высшее образование по имеющей государственную аккредитацию образовательной программе.

Квалификационный экзамен проводит идентификационная комиссия. Причиной отказа может быть несоответствие претендента одному из требований.

Организация НОПСС оказывает содействие в оформлении сертификата ГОСТ Р ИСО 57451-2017 в Иркутске и по всей Иркутской области. Обратившись к нам, вы получаете возможность пройти сертификацию в течение 1 дня. Проконсультируйтесь по телефону, отправьте скан-копии документов. Ваш личный консультант проверит документы, внесет сведения в реестр. После заключения договора и оплаты вы получите скан-копию, а оригиналы мы пришлем к вам лично. Гарантируем дальнейшее юридическое сопровождение.

Карта проезда